研究生考试大纲，是同学们备考的指挥棒，考生根据大纲可以确定考试的范围和分值比例，以此指导自己的复习。2018年考研大纲正在陆续发布，同学们要密切关注，以便及时调整自己复习方向，更高效的备考。下面是考研辅导老师为大家整理的重庆医科大学2018年药学综合B考研大纲药事管理与法规部分，以供大家参考。
614药学综合B
五、药事管理与法规
(一)概述
1.药品;2.药事管理学;3.药事法规;
(二)药事组织
1.药事组织;2.我国药品监督管理组织;3.药学教育、科研和社团组织
4.国外药事管理体制和组织机构，如美国、日本、世界卫生组织、世界药学联合会、其他重要的药学组织等。
(三)药品管理的法律法规
1.中华人民共和国药品管理法;2.中华人民共和国药品管理法实施条例;3.国外药品管理的法律法规，如美国、日本、欧盟等药事法规。
(四)国家药物政策与药品监督管理
1.国家药物政策;2.药品监督管理;3.药品分类管理制度;4.国家基本药物制度;5.药品不良反应报告和监测管理制度;6.药品召回制度
(五)药品注册管理
1.药物研发与药品注册管理;2.药品注册的概念与分类;3.药物的非临床研究、药物临床试验;4.药品的申报与审批;5.药品注册管理的有关规定
(六)药品生产、经营管理
1.药品生产监督管理;2.质量、质量管理、ISO9000族国际质量标准;3.药品生产质量管理规范(GMP)及认证;4.药品经营质量管理规范(GSP)
(七)药品信息管理
1.药品说明书、标签的管理;2.药品广告管理;3.互联网药品信息服务管理、药品电子商务
(八)特殊管理药品的管理
1.特殊管理药品与毒品;2.麻醉药品、精神药品管理条例;3.医疗用毒性药品的概念及管理要点;4.疫苗、血液制品、兴奋剂、易制毒化学品管理概要
(九)中药管理
1.中药的概念;2.中药材、中药饮片、中成药的管理;3.中药材生产质量管理规范(GAP);4.中药品种保护;5.野生药材资源保护管理
(十)医疗机构药事管理
1.医疗机构的概念及分类;2.医疗机构药事管理组织：药事管理与药物治疗学委员会及其主要职责;药学部(药剂科)及其组织结构、职能;3.处方管理;4.医疗机构制剂管理
(十一)药品安全法律责任
1.生产、销售假药、劣药的法律责任;2.违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
(十二)医疗器械管理
1.医疗器械的管理
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